食品药品监督局2005年工作总结及2006年工作思路
2005年，我局在主管 市长的领导下，按照省局和市委、市政府的部署，以邓小平理论、“三个代表”重要思想和十六届五中全会精神为指导，认真贯彻市委市政府关于整顿、规范市场经济秩序工作会议精神，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，进一步落实市委市政府提出的“121485”工作目标要求，全面落实药械监管各项工作。加强执法队伍建设，着力提高监管水平，积极组织实施了药品放心工程，深入整顿和规范了药品、医疗器械市场秩序，加强农村药品市场监管，认真组织实施药品经营企业GSP认证工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法违规行为。全局上下同心，团结努力，锐意进取，扎实工作，圆满的完成了省、市交给的各项工作，为保障人民群众用药安全有效、促进医药事业健康发展作出了新的成绩。现将今年的主要工作汇报如下：
一、“十个专项整治”活动成效明显
（我市辖区的被监管单位5968家。其中，生产企业27家，经营企业1231家，使用单位4710家）截至目前止，我市全药监系统出动执法人员3862人次，车辆1639台次，检查各类诊所、卫生院、医疗机构、药械经营单位2356家，查处大小各类案件407起，收缴假劣药械1341个品种（件），收缴罚没金额达203万余元，有利打击了制售假劣药械行为。
一是诊所的专项整治。重点是清理过期失效药品，查处不凭处方售药行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查各类诊所2056家，立案129起，收缴罚没款共计31.76万元，解决了诊所过期失效药品多、药品摆放零乱的现状。
二是药店的专项整治。重点查处零售搞批发，批发搞零售，批发挂靠经营行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查药店643家，立案62起，收缴罚没款共计43.42万元，有力整顿了我市药械市场流通的秩序。
三是处方药的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查诊所、药店、卫生院1591家，立案74起，收缴罚没款共计33.34万元，有力制止了抗菌素滥用，不凭医师处方销售使用行为。
四是购销记录的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、器械科、四县局六个部门（科、局），共检查药品经营企业、医疗机构2535家，立案29起，收缴罚没款共计16.88万元，有力规范了我市药械在市场的流通，保障全市人民用药用械的质量。
五是私配制剂的专项整治。重点是整治医疗机构，清理整顿出租科室行为。按职能分工涉及到稽查科、安监科、四县局六个部门（科、局），共检查医疗机构1172家，立案15起，收缴罚没款共计16.48万元，有力打击了制售假劣药品行为。
六是大型医疗器械的专项整治。共检查医疗机构415家，立案36起，收缴罚没款共计17.18万元，保障了患者病情准确诊断和患者使用医疗器械的质量效果。
七是认证企业的专项整治。重点是抓好已认证企业的回头看，提高药品监管水平。按职能分工共检查药品生产、经营企业79家，立案1起，收缴罚没款共计7.24万元，进一步树立我市认证企业的形象，提高了企业自律意识，使管理水平明显提升。
八是生物制品的专项整治。重点是整顿细菌类疫苗、病毒类疫菌以及血液制品。按职能分工共检查医疗机构、经营企业968家，立案11起，收缴罚没款共计7.02万元，有力保障各种疫苗在我市医药领域合法流通。
九是特殊药品的专项整治。按职能分工共检查医疗机构、药品经营企业437家，立案8起，收缴罚没款共计1.61万元，保障了特殊药品的质量。
十是无证经营的专项整治。重点是整治集贸市场，早市兜售药品、医疗器械非法行为。按职能分工共检查1306家（次），立案42起，收缴罚没款共计28.14万元，有力净化了我市医药市场。
二、实施药品分类管理制度工作进展顺利
一是加强宣传。老百姓还不了解药品分类管理的内容，不知道处方药和非处方药的区别。我局每开展一项宣传活动都要搞好药品分类管理制度工作的宣传，年内仅就药品分类单项工作利用广播、电视、宣传三次，发放资料30000余份，提高和普及人民群众的自我保健和医疗科普知识。
二是加强广告管理，防止误导患者用药。药品广告宣传的适应症多是从药品功能方面讲的，药品广告对消费者的误导时有发生。目前广告很乱必须加强管理，年内一共移交违规广告32起。
三是严格处方审核工作。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。药品零售企业销售已明确为必须凭医师处方销售的注射剂、抗菌药物等药品时必须索取执业医师处方，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方，做好销售记录。销售尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药时，应向顾客索要医师处方，顾客不能出具医师处方的，必须经执业药师或药师充分咨询、问明既往用药情况，方可调配和销售，并在处方上签字，处方保存两年。
四是加强药品分类摆放管理工作。药品零售企业经营的药品应集中区域存放，摆放面积不得小于规定面积的50%，且不得少于20平方米。药品按品种、规格、剂型或用途分类陈列。处方药与非处方药、外用药、二类精神药品、拆零药品分柜摆放，易串味药应分开、密闭存放，类别标签放置准确、字迹清晰。营业场所和柜台非处方药专有标识应按规定的坐标比例和色标要求使用，处方药与非处方药的警示语或忠告语应张贴于营业场所的醒目处。
三、农村药品“两网”建设工作有新发展
**市所辖4县3区，有75个乡镇，农村人口198万，农村人口占全市总人口总数的73.9%。通过两年多的建设，基本形成了县、乡、村三级联动的农村药品质量监管网络。截至今年9月底，监督网：我市辖区的75个乡镇全部建立了药品监督网，设置了876个药品监督协管员，共有2010个行政村全部设置了药品监督信息员，药品监督信息员2190人，监督网络全部覆盖，覆盖率100%。供应网：至目前，全市配送中心20个，配送站点2280个完成65个乡镇1805个行政村的医疗机构和药店的药品实现了统一配送，占所有行政村总数的90%。形成了以昌黎县“抓乡镇卫生院代购分发促两网建设”的新模式；
形成了以抚宁县“依托政府公共资源促两网建设”的新模式；
青龙县、卢龙县也采取了灵活多样、适合本地情况的方式促进两网建设，并取得较好效果。“两网”建设深入地开展，全市城乡药品零售企业不断增加，药品质量显著提高，药品价格去年同期比下降了6%-9%左右，农民群众用药环境明显改善，农民群众进步得到了实惠。
四、医疗机构用药、用械监管有成效
我市四县三区所属县以上医疗机构23家、乡镇卫生院（含厂矿医院、中心卫生院）116家、各类乡医诊所2494家。今年3月份我们参照GSP的有关条款，与卫生行政部门协商共同制订“规范药房”标准。去年四月份，在市一院县级以上医疗机构搞规范药房试点，今年又与卫生部门联合开展农村新型合作医疗规范化药房建设，试点单位投入了大量的人力财力对药房和药库进行了改造，加强了软硬件设施建设，目前，有的单位已达到了标准，从而规范了医疗机构的药品购时渠道。加大检查力度，集中力量整治药品、医疗器械在购进记录、仓储条件；
毒麻精放等特殊药品管理；
药械采购渠道的合法性；
一次性使用无菌医疗器械用后毁形、销毁情况；
医疗器械购进资质验证情况；
过期、失效药品的处理情况；
假劣药械、来路不明的药械等等。在监督检查工作中，坚持“四个结合”：一是与日常监管工作相结合；
二是与针对性抽检工作相结合；
三是与开展创建“规范药房”工作相结合；
四是与规范药械经营、使用行为相结合。年内，我局对县以上医疗机构监督覆盖面达到100% ，重点监控单位的检查频次达到12次以上，对全市医疗器械生产企业的注册进行了认真清理，对5个产品作报停处理。
五、开展宣传活动受好评
一是开展“药品知识送基层、药品安全进社区”宣传月活动
坚持以人为本，关注百姓健康。为了群众合理安全用药，我们在去年“清理家庭小药箱”的基础上继续深化， 10月份在全市城乡同时开展以“关注生命、关爱健康”为主题，以“药品知识送基层、药品安全进社区”为内容的大型公益宣传活动。活动月旨在药监工作直接面向基层、面向广大群众，与广大百姓零距离接触，使药品安全工作深入千家万户。9月30日上午，在市区天洋西厅开展宣传活动开幕仪式上，特邀市委、市政府、纠风办领导参加，新闻媒体、城市社区、街道办事处、部分药品监督员参与，发放了有关药品管理法律法规宣传单1万多份，发放安全用药的小册子3000多份，制作了固定的过期药品回收箱26件，分别投放在26个社区。组织全体干部职工深入街道、社区和乡镇与街道、社区、乡镇领导一道搞好药品监管法律法规、药品安全等知识宣传，进一步增强广大群众法律法规意识和药品安全意识。通过活动月的宣传，促使群众改变“吝惜”过期药，抱定“吃总比不吃好”的用药习惯，特别是避免了这些过期失效药品流入药贩子手中用来制作假劣药品，坑害患者、坑害百姓。活动深受社区领导和人民群众的支持和称赞。
二是市、县联合开展《药品管理法实施条例》颁布实施三周年宣传周活动
以《药品管理法实施条例》颁布实施三周年为契机，9月13日市局与昌黎县局联合，在昌黎县城区举行了大型《条例》贯彻宣传活动。活动除市、县药监执法人员、药检所直属机构外，还特邀请了当地县委、县政府、县人大的主管领导以及卫生、城管、消防、电台、报社等有关部门参加。在县区两条繁华街道分别设立宣传台和义诊咨询台，悬挂条幅、佩带绶带、设立展牌，向过往群众发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、合理使用抗菌素药物、药品零售企业开办条件等宣传材料，解答群众提出用药辨药疑难问题。市第二医院医务人员为过往群众义诊。举行现场销毁假劣药品活动，县局将年内在日常监督检查中查处的假劣药品、过期失效药品、企业自律清理过期失效药品，总价值30余万元的药品进行集中销毁。造大活动声势，扩大宣传范围，切实提高基层百姓对药械法律、法规的知晓度和识假辨劣的能力。
这些活动的开展，受到了社会的广泛关注和好评，既宣传了自我，又树立了药监形象。
六、药品监管工作机制建设有新举措
（1）着眼机关内部管理机制建设。机关整体分为七条主线，进行强化管理。一是针对以“办文、办会、办事”为主要内容的办公室进行强化管理，担负起综合调度与协调功能；
二是针对以“公务员管理”为主要内容的人事教育科进行强化管理，做好人员调配与培训工作；
三是针对以“财务管理”为主要内容的财务装备科进行强化管理，精打细算、开源节流；
四是针对以“闭环式管理”为主要内容的法规科进行强化管理，实施“审批与监管相分离，案件受理与调查相分离，调查与审理相分离，处罚与执行相分离，收缴与保管相分离”的首尾闭合的执法办案程序；
五是针对以“行政审批”为主要内容的服务中心窗口进行强化管理，擦亮窗口，在全市最早实施了防止“暗箱操作”的“阳光审批”工程；
六是针对以“药械监管”为主要内容的执法科室进行强化管理，加大市场的整顿力度；
七是针对以“效能监察”为主要内容的纪检监察室进行强化管理，全面实施效能监察，根据年初制定的《责任目标量化分解表》，按照“辖区管理，横向到边，纵向到底，百分之百的覆盖，不留死角”的原则，在每季度第一个月的上、中旬对各部门、各单位在上季度完成任务情况，采取到各部门、各单位现场检查与调阅有关资料相结合的方法，对全局工作进行效能监察，监察结果上报局党组。我们通过七条主线进行强化管理，机关工作能够形成“大循环”中有“小循环”，“小循环”中有“微循环”，让每个部位都能保持最佳状态。
（2）研究外部监管机制建设。通过几年工作实践，体会到药械监管工作“点多、线长、面广”，单纯靠药监专业人员的专业监督很难达到满意的效果。要想达到管好药械的目的，必须动员全社会的力量共同做好工作，把社会公共管理资源为我所用，发挥专业、行业和社会监督的积极性，建立“大药监”的概念。即“专业队伍行政监督、行业自律自我监督、社会各界义务监督”，形成“三位一体”监管体系。
一是加强行政专业监督。在日常监管中，实行了“经常性一般监督、分阶段重点部位监督、周期性全面监督”相结合的办法，每年针对上级要求的重点和社会反映较突出的问题分别确定专项整治活动。根据工作经验总结出了“城市查小厂，农村查名牌”的检查重点，有效地提高了检查的针对性和打击的重点。共有128家药械生产、经营、使用单位被锁入不良行为警示系统。对违规单位加大执法检查的频次，发现违法行为给予严重处理，直至吊销生产、经营资格，通过加强行政专业监督，使生产、经营假劣药品者“不敢为”。
二是加强行业自律建设。通过举办各类培训，让行政相对人知法、懂法，熟悉行业的规矩，提高了行政相对人的业务素质。市局3月下旬在全市举办了农村药店经营企业质量负责人药学知识培训班，一年来，市、县两级共办班21次，培训药品从业人员3270余人。同时，通过GMP、GSP认证工作，增强企业自律意识，提高企业自身管理水平，保证药械的质量，保证全市人民用药用械的效果。另外，为解决农村购药难、药价高、不透明、乡医进药把关不严、药品质量难以保证等问题，加强了农村药品供应网络建设。通过生产、经营企业的质量管理体系的认证（GMP、GSP）和农村药品供应网络建设等自律规范的实施，使生产、经营假劣药品者“不能为”。
三是加强社会义务监督。我们从党政机关、人大代表、政协委员、民主党派、群众团体、新闻单位以及全市企事业单位、三资、私营企业和个体业户中聘请了义务监督员，实施了“千人监督网络工程”，把监督触角延伸到社会各个阶层和角落，城市到居委会，农村到每个行政村，协助我们搞好监管工作，共同构筑反应敏捷的信息网络系统和协查联动系统。目前，**市全系统已聘请药品信息员、药品协管员、药品监督员4516人，监督覆盖面100％，有35%的案件来源于监督网络成员。我们通过定期编发《药品监管信息》，发至各药品社会监督员、宣传媒体及管理相对人。通过社会监督网络的建设，加强与义务监督员的联系，被聘请的义务监督员能够及时反馈信息，及时举报、投诉违法案件，使生产、经营假劣药品者“不可为”。
通过“三位一体”的监管机制，整合了社会可用资源，使生产、经营假劣药品者“不敢为”、“不能为”、“不可为”，拓宽了监管思路，有力保障全市人民吃药用械的质量和效果。
在肯定工作成绩的同时，我们还要清醒地看到存在的问题和不足：一是游医药贩屡打不止，二是制售假劣药械的违法行为还时有发生，三是无证经营药械现象仍有存在，市场净化的工作量还很大等问题。这样，需要我们进一步探讨新形势、新任务、新要求，进一步加大行政监督力度，进一步提高执法人员的思想素质、业务能力和执法水平，并在今后的工作中认真加以解决。
2006年主要工作设想、工作目标及措施
2006年的主要工作设想，现在只是一个粗线条的打算，等到省局工作会之后再做详细的部署。总体工作思路是围绕“三十六字要点”拓宽监管思路，进一步做好明年的“大文章”。“三十六字要点”：强基础，抓制度，促规范；
练精兵，抓培训，带队伍；
严监管，抓热点，解民忧；
真帮促，抓服务，促发展。具体说，有以下几项工作：
（一）强基础，抓制度，促规范，倾力打造“精品执法机关”
1、不断强化落实机关效能监察制度，将年度工作目标，纳入效能监察范畴，实行季度监察，年度考核，建立检查考核标准，定时定期通报考核结果。
2、不断深入抓好执法办案程序的落实，坚持“闭环式链条管理”模式，重点抓好各县局办案程序的管理。
3、继续强化《工作日志》制度，做到工作有记录，交接有手续，事事有落实，事事可追踪，年内进行评比。
4、培养药检人才，尝试食品项目的检验，不断提升检验检测技术。筹措资金购置设备，不断提高药检装备水平。
5、采取媒体座谈会、新闻发布会和开展专项活动，建立信息通报制度，加大与媒体的联系，搞好对外形象宣传工作。
6、不断加快办公自动化的步伐，添置必要的网络设备，建立市局网站与省局互联互通，让工作数据、图片、文字资料能够在互联网上构筑药监工作氛围，发布药品需求信息，收集药监工作动态，完善以电子监管为主要内容的市场监管体系建设。
（二）练精兵，抓培训，带队伍，倾力打造“一流执法队伍”
1、坚持每周五下午的学习制度，继续倡导“日读一页书、季度一本书”活动。
2、打牢思想基石，继续强化“五种意识”教育，组织召开“五种意识”研讨会。
3、开展专业、法制、综合知识和现代科学技术知识培训，并制定学历教育激励约束机制，促进干部队伍加强学习，不断增长知识才干，提高业务水平和工作能力，使大家成为“一门精、两门通、三门懂”的复合型人才。
4、开展执法人员交流研讨活动，推广青龙局在实践中总结出的“看、验、比、查”识别假药“四步法”。通过执法人员的互相学习交流，不断提高识别假劣药品能力，更好地打击制假售假行为。
5、因地制宜，本着“干什么、练什么；
缺什么、补什么”的原则，以“岗位练精兵、业务大竞赛”为内容，灵活安排时间，举办常用中草药鉴别、案例分析等多样“练兵比武”活动。
6、市局进行统一调动，采取自我检查、异地交叉检查、上级督察等多种形式，拓宽执法人员的视野，不断提高执法水平。
7、采取“走出去、请进来”、“拜访先进地市局”等多种活动方式，进行队伍“充电”。
8、抓好全体人员特别是执法人员的党风廉政建设和机关作风建设，采取“廉政反馈卡、跟踪访谈、案件回访”等措施，抓好反面典型进行警示学习教育。
（三）严监管，抓热点，解民忧，倾力打造“最佳药械市场”
1、继续实施药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序突出一个“严”字，严厉打击制假售假违法行为。开展中药饮片、私配制剂的专项整治；
开展无证经营的专项整治；
开展药品分类管理的专项整治；
开展小诊所、药店的专项整治；
开展暑期旅游景点医药市场的专项整治。
2、加强农村药品监管，深化农村“两网”建设，切断假劣药品流向农村的通道，完善乡村药品代购配送制度达70％；
药品监督网络建设延伸到每个村，采取“药监流动学校”的形式，利用监督网络开展学习培训、视察互动等活动，让监督覆盖面达100％。
3、保持对打击药品和医疗器械违法活动的高压态势，把握办理小案与办理大要案的关系，确立抓大案、带小案，抓小案、挖大案的监管策略，重点突出对上级通报案件、外地协查案件、锁入不良行为警示记录案件的追踪和抽检力度，重点对取缔无证经营、小诊所及零售药店的监管，加大工作力度，对典型违法案件予以曝光。
4、开展医疗器械专项整治活动。对大型医疗器械和和一次性无菌器械、纳入器械管理的一次性使用卫生材料等产品作为专项整治的重点，对其来源以及销售人员资格进行重点排查。
5、与公安部门联合对医药代表异地设库情况进行专项整治。
6、加大购销记录的检查，完善药品来源查询系统，对医药代表身份、手续进行查询，准确掌握医药代表提供的证照真伪的查询。
7、及时准确地发现违法虚假药品和医疗器械广告。对虚假宣传广告要坚决及时移交有关部门严肃查处。对散发的药品、医疗器械、保健食品的小广告进行及时移交、查处。
（四）真帮促，抓服务，促发展，倾力打造“医药经济强市”
1、完成药品生产企业GMP认证的同时，搞好“回头看”工作。
2、进一步帮促药包材、氧气厂、中药饮片厂的GMP认证进程，规范生产经营行为。
3、认真搞好GSP认证企业的“回头看”工作。
4、继续开展“我为企业办一件实事”活动。
5、坚持零售企业月例会、联络员制度，进一步完善各类诊所联络员制度。
6、帮助医疗机构对药品贮存、养护、分类管理等相关知识的培训，提高医疗机构药事管理水平。
7、实施“宽准入、 严监管”政策，支持建立统一、开放、竞争、有序的农村药品市场，放宽农村零售药店的审批条件，将原药士以上技术职称放宽为高中毕业生经药品监督管理部门培训合格后即可开办，经营面积也适当降低，大力扶持药品零售企业进入农村。城市区零售药店的开办条件适当放宽，取消药店之间距离的限制，让药店继续进入社区。
8、配合食安办等有关部门实施食品放心工程，搞好食品监管工作。
9、有计划、有步骤地开展对管理相对人的法制培训，进一步提高药品生产、经营、使用单位的法制观念，依法自觉规范行为，不断改善药品和医疗器械执法环境。
光阴荏苒，日月如梭。2005年即将过去，新年的一年马上来临，明年我们药品监督管理工作面临着新的形势、新的任务。我们继续（总之，我们药品监督管理工作）坚持正确的科学发展观，以“三个代表”重要思想为指导，认真落实市委市政府和省局的工作部署，与时俱进，开拓创新，团结一致，扎实工作，为促进**市食药监管理工作向高层次发展，为全面建设美丽的海滨城市，保证全市人民用药安全有效做出新的贡献。
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